逼近百万!全球新冠肺炎累计确诊病例已超90万
来源:逼近百万!全球新冠肺炎累计确诊病例已超90万发稿时间:2020-04-03 08:38:11


3月30日,国家药监局发布了中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准,以作为第三类医疗器械管理的新型冠状病毒检测试剂为例,

另有接近国家药监局的人士向21世纪经济报道记者表示,现在国家药监局对新批试剂盒等抗疫物资很谨慎,对企业要求严把质量关口,并且不允许过度宣传,同时要求出口一定要谨慎,这也是以防出现易瑞生物等事件出现。

3月31日下午,国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。

会议强调,各级药品监管部门要贯彻落实党中央国务院的决策部署,坚决做好疫情防控相关药品质量监管工作,并要求要妥善做好出口药品质量监管,严格规范药品出口证明管理,对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品GMP等情形,坚决依法撤销其药品出口证明;要继续加强药品生产监管,切实保证出口药品质量符合要求;要加强与市场监管、海关、公安等部门协同,严厉打击违法违规行为。

对于在宣布奥运会推迟的数小时后东京都新冠肺炎感染者数量激增的事实,3月25日,日本前首相鸠山由纪夫在推特上表示了怀疑,称日本政府将奥运会列为优先事项,为了奥运会的顺利开幕而少报了感染者人数。据日本媒体《每日体育》30日的报道,鸠山的推特下面约有1700条评论,其中不乏批评之声,有评论要求他拿出日本政府少报患者数量的证据。

与此同时,商务部、海关总署、国家药监局联合发文,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

东京都知事小池百合子在25日晚举行的记者会上表示,当地现在面临疫情暴发的严重局面,要求民众避免不必要、非紧急的外出,如疫情继续发展,将可能采取封城措施。

新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

据日本每日通讯社30日的报道,面对质疑,日本厚生劳动大臣加藤胜信否认了日本为避免影响奥运会而隐瞒病例的说法,称这“绝对没有关系”。首相安倍晋三也说到“我知道有人质疑日本在隐瞒新冠肺炎感染者人数,但事实并非如此。”